關于浙江省醫(yī)保、工傷保險和生育保險中藥飲片試行分類管理的通知

中藥飲片分類管理細則

通知明確了浙江省中藥飲片分類管理的依據(jù)、原則、范圍、標準和類別。其中，中藥飲片分類管理的依據(jù)是國家有關法律法規(guī)和政策，以及浙江省實際情況；原則包括科學合理、統(tǒng)籌考慮、分類明確、管理規(guī)范；范圍包括所有在本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的中藥飲片；標準包括中藥飲片質(zhì)量標準、中藥飲片臨床應用規(guī)范、中藥飲片管理規(guī)范；類別分為甲類中藥飲片、乙類中藥飲片和丙類中藥飲片。

中藥飲片分類管理流程

通知規(guī)定了中藥飲片分類管理的流程。具體包括：申請、受理、審查、評審、決定、公示、發(fā)證、監(jiān)督檢查、動態(tài)調(diào)整等環(huán)節(jié)。其中，申請由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其他利害關系人提出；受理由省級藥品監(jiān)督管理部門負責；審查由省級藥品監(jiān)督管理部門組織專家進行；評審由省級藥品監(jiān)督管理部門組織專家委員會進行；決定由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)評審意見作出；公示由省級藥品監(jiān)督管理部門在省級藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站上公示；發(fā)證由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《中藥飲片分類管理證書》；監(jiān)督檢查由省級藥品監(jiān)督管理部門負責；動態(tài)調(diào)整由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況和國家有關規(guī)定進行。

分類管理內(nèi)容

通知明確了分類管理的內(nèi)容。具體包括：中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督檢查、信息公開、法律責任等方面。其中，生產(chǎn)方面包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)記錄等；經(jīng)營方面包括經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、經(jīng)營人員、經(jīng)營管理制度等；使用方面包括臨床應用、處方管理、用藥指導等；監(jiān)督檢查方面包括生產(chǎn)檢查、經(jīng)營檢查、使用檢查等；信息公開方面包括中藥飲片分類管理信息、中藥飲片質(zhì)量信息、中藥飲片使用信息等；法律責任方面包括違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中藥飲片的法律責任等。

分類管理意義

通知指出，中藥飲片分類管理對于保證中藥飲片質(zhì)量安全、規(guī)范中藥飲片市場、促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。具體包括：一是保證中藥飲片質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全；二是規(guī)范中藥飲片市場，維護公平競爭秩序；三是促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升中藥產(chǎn)業(yè)競爭力；四是推動中藥現(xiàn)代化，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。

相關政策依據(jù)

通知明確了浙江省中藥飲片分類管理的政策依據(jù)。具體包括：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中藥飲片管理辦法》、《浙江省藥品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和政策。

監(jiān)督檢查

通知要求加強分類管理的監(jiān)督檢查。具體包括：建立健全監(jiān)督檢查制度，制定監(jiān)督檢查計劃，組織開展監(jiān)督檢查；對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中藥飲片的行為依法查處；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并向社會公布監(jiān)督檢查結果。

分類管理動態(tài)調(diào)整

通知規(guī)定了分類管理的動態(tài)調(diào)整機制。具體包括：根據(jù)國家有關規(guī)定和浙江省實際情況，及時調(diào)整分類管理標準、類別和管理措施；根據(jù)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場需求，適時調(diào)整分類管理范圍；根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對分類管理工作進行評估，并根據(jù)評估結果適時調(diào)整分類管理措施。

一、制定《浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險中藥飲片分類管理目錄（試行）》（以下簡稱《中藥飲片分類管理目錄》），是我省進一步加強中藥飲片管理、規(guī)范中醫(yī)診療行為、指導合理用藥的重要舉措，對完善醫(yī)療保險制度、提高群眾保障水平、促進中醫(yī)藥健康發(fā)展具有重要意義。各級人力社保部門要統(tǒng)一思想，提高認識，認真組織做好《中藥飲片分類管理目錄》的實施工作。

二、《中藥飲片分類管理目錄》是根據(jù)《關于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知》（人社部發(fā)〔2009〕159號）、《中華人民共和國藥典》（2015版）、《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2015版）等文件和規(guī)范，遵循中醫(yī)藥學科規(guī)律，結合我省中藥飲片管理實踐經(jīng)驗，在廣泛征求各方意見基礎上制定而成，適用于全省基本醫(yī)療保險參保人員，是我省基本醫(yī)療保險中藥飲片使用管理的政策依據(jù)和業(yè)務標準。各地要嚴格執(zhí)行，不得擅自調(diào)整或另行制定。