4月1日，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）研發(fā)的人干擾素α1b吸入溶液III期臨床研究成功完成首例受試者入組給藥。該藥品適應癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）。該藥品屬兒童專用藥，通過霧化吸入給藥，有效成分可以直達病灶，起效更快，兒童患者接受度和安全性更高。
近年，隨著多種呼吸道疾病持續(xù)高發(fā)，吸入制劑的市場需求日益上升，尤其在小兒合胞病毒（RSV）下呼吸道感染的治療中，霧化吸入以其直達病灶、副作用小、患者順應性高的顯著優(yōu)勢，成為了理想的給藥途徑。然而，由于兒童霧化吸入制劑技術(shù)壁壘及用藥審核嚴格等原因，目前尚未有生物藥吸入制劑產(chǎn)品上市，科興有望填補這一空白，同時，這也是科興制藥在抗病毒領域的又一重大突破。
百億元市場待掘 吸入制劑前景可期
公告顯示，呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見的病毒病原，WHO關(guān)于兒童急性呼吸道感染的病因?qū)W研究表明，RSV感染占兒童呼吸道疾病的60%以上。根據(jù)《柳葉刀》發(fā)表的全球兒童RSV疾病負擔研究顯示，2019年全球5歲以下兒童中發(fā)生了3300萬例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，360萬例患兒因此入院治療。同時我國2019年5歲以下兒童RSV急性下呼吸道感染發(fā)病共約350萬例，占全球10%以上；入院治療人數(shù)約為62萬—95萬，占全球的18—27%，位居全球第二。
同時，灼識咨詢數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物市場預計到2030年市場規(guī)模或達到約48億美元。但這條百億元賽道目前仍未有一款針對兒童的治療性生物藥吸入制劑產(chǎn)品上市。市場空白的原因除了兒童用藥審批嚴格外，還在于霧化吸入藥物的理化及藥理學特性有特定要求，如藥物霧化粒徑過大，藥物可能被截留于口咽部，最終經(jīng)過吞咽進入體內(nèi)；而霧化顆粒直徑過小，又有可能隨呼氣排出體外，也就是說影響霧化吸入療效最主要的因素是霧化顆粒能否沉積于氣道和肺部并產(chǎn)生治療作用。
根據(jù)科興制藥研發(fā)相關(guān)負責人介紹，2023年10月，科興制藥人干擾素α1b吸入溶液I期臨床的劑量爬坡研究和肺泡灌洗研究圓滿完成，系統(tǒng)和全面地驗證了該藥品的安全性、耐受性、及肺部藥物濃度情況，結(jié)果顯示肺局部藥物濃度高，系統(tǒng)暴露低，說明霧化吸入后該藥品能直達病灶部位（肺部），且入血量低，安全性好。
2024年1月，CDE同意該藥品無縫銜接II/III期研究，臨床數(shù)據(jù)總結(jié)后可直接提交NDA申報，加快了臨床進程。至3月31日，首例受試者在汕頭醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院正式入組。
三十年抗病毒領域積淀 助力百億市場突破
作為廣譜抗病毒藥物，干擾素作用機制明確，臨床應用廣泛，在RSV病毒感染引起的呼吸系統(tǒng)疾病治療過程中也有不可或缺的地位。根據(jù)《霧化吸入重組人干擾素α1b治療小兒急性毛細支氣管炎多中心研究》，α1b干擾素對RSV引起的肺炎療效更顯著，總有效率達95%以上。
深圳科興是我國第一批現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，肩負著時代的使命，成功開發(fā)上市注射用人干擾素α1b，至今已有三十多年歷史，銷量在國內(nèi)短效干擾素市場常年占據(jù)領先地位，并在歷次的大型傳染性病毒事件中都發(fā)揮了重要作用，久經(jīng)市場考驗。公司在抗病毒領域的多年積淀，將為人干擾素α1b吸入溶液進入兒童用藥市場奠定基礎，助力公司突破百億RSV藥物市場，為公司帶來新的業(yè)績增長點。